【产品名称】卡帕塞替尼片
【中国审批名称名称】卡匹色替尼片、荃科得
【英文名称】Capivasertib tablets
【规格】160mg×64片/盒、200mg×64片/盒
【生产厂家】卢修斯制药（老挝）有限公司
【老挝国家药监局注册文号】08 L 1167/24 (160mg)  08 L 1160/24 (200mg)

【适应症】
LuciCapiva是一种激酶抑制剂，与氟维司群联合用于治疗激素受体 (HR)阳性、人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，这些患者经FDA 批准的检测方法检测到一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变，在转移性乳腺癌中接受至少一种内分泌治疗方案后出现进展，或在完成辅助治疗时或完成辅助治疗后12个月内出现复发。

【用法用量】
根据肿瘤组织中是否存在以下一种或多种基因变异，选择使用LuciCapiva治疗HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的患者：PIK3CA/AKT1/PTEN。
建议剂量：每日口服两次，每次400毫克，可与食物同服或不与食物同服，连续服用4天，然后停药3天。

【禁忌症】
对LuciCapiva或其任何成分严重过敏。

【警告和预防措施】
高血糖：在开始治疗前和治疗期间定期评估血糖水平。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停用 LuciCapiva。
腹泻：LuciCapiva可导致大多数患者腹泻。建议患者增加口服液体，开始止泻治疗，如果在服用 LuciCapiva 期间出现腹泻，请咨询医师。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停用 LuciCapiva。
皮肤不良反应：监测皮肤不良反应的体征和症状。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停用 LuciCapiva。
胚胎-胎儿毒性：LuciCapiva 可导致胎儿伤害。建议患者注意对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。

【不良反应】
最常见的不良反应（发生率≥20%），包括实验室异常，是腹泻、皮肤不良反应、随机血糖升高、淋巴细胞减少、血红蛋白减少、空腹血糖升高、恶心、疲劳、白细胞减少、甘油三酯升高、中性粒细胞减少、肌酐升高、呕吐和口腔炎。

【药物相互作用】
强效 CYP3A 抑制剂：避免同时使用。如果无法避免同时使用，请降低 LuciCapiva剂量。
中效 CYP3A 抑制剂：降低 LuciCapiva 剂量。
强效和中效 CYP3A 诱导剂：避免同时使用。

【特定人群使用】
哺乳期：建议不要母乳喂养。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。

【老挝国家药监局注册文号】08 L 1167/24 (160mg)  08 L 1160/24 (200mg)

【生产厂家介绍】

老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。

结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。

药厂营业执照

药厂生产许可证

公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。